NEWS MESSAGE

NEW DRUG: Andexanet alpha (Ondexxya™), EU-Zulassung für erstes Antidot von Apixaban und Rivaroxaban
Rubrik: Drugs

Das zuständige Komitee der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat sich für eine mit Auflagen verbundene Marktzulassung* von Andexanet alpha (Ondexxya™) ausgesprochen. Es handelt sich um das erste Antidot von Apixaban (Eliquis ®) und Rivaroxaban (Xarelto ®).
Ondexxya™ wird bei lebensbedrohlichen oder unkontrollierten Blutungen zur Aufhebung der Antikoagulation eingesetzt.
Bezüglich Markteinführung in der Schweiz gibt es noch keine Angaben.

Andexanet alpha ist eine rekombinante Form des Faktors Xa, der sich mit hoher Affinität an Apixaban und Rivaroxaban bindet und so deren Wirkung aufhebt. In den klinischen Studien konnte die gerinnungshemmende Wirkung der zwei oralen, direkten Antikoagulantien innerhalb von zwei Minuten nach Applikation aufgehoben werden.

Ondexxya™ gibt es in Pulverform à 200 mg zur Zubereitung einer Infusionslösung.
Nach Verabreichung von Ondexxya™ wurde über die Bildung von Blutgerinnsel berichtet. Eine prothrombotische Wirkung kann also nicht ausgeschlossen werden. Wie die Antifaktor-Xa-Aktivität mit der hämostatischen Wirksamkeit bei Patienten mit Hämorrhagien korreliert, muss in Studien noch belegt werden. Die Dosierung ist ebenfalls noch festzulegen.

Idarucizumab (Praxbind ®), das spezifische Antidot von Dabigatran, ist in der Schweiz seit 2016 zugelassen.

*Der Inhaber einer zeitlich begrenzten Marktzulassung mit Auflagen verpflichtet sich, ergänzende klinische Studien zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments durchzuführen.

Quellen:
_Revue Médicale Suisse, actualités mars 2019
_EMA – online, Press release 01/03/2019

REF: 26.04.2019 15:02:34 / UADCO,UAMST / 5857

WWW LINKS
_EMA – online
CHMP summary of positive opinion for Ondexxya
_EMA – online
Press release 01/03/2019
_The New England Journal of Medicine – online
Andexanet Alfa for Acute Major Bleeding Associated with Factor Xa Inhibitors, August 2016
DOC NEWS TOP 10

24. Mai 2019
_Alemtuzumab (Lemtrada®): Anwendungseinschränkungen wegen schwerer Nebenwirkungen
22. Mai 2019
_SwissPedDose: die nationale Datenbank mit Dosierungsempfehlungen für Kinderarzneimittel
20. Mai 2019
_Adrenalin zur Notfallbehandlung bei Anaphylaxie
17. Mai 2019
_Adrenalin zur Notfallbehandlung: Autoinjektoren
15. Mai 2019
_

Allergie und Anaphylaxie: Patientenratschläge bei der Abgabe des Allergie-Notfallsets

13. Mai 2019
_Allergie und Anaphylaxie: Notfallset
10. Mai 2019
_NEW DRUG: Edaravone (Radicava®) bei amyotropher Lateralsklerose
08. Mai 2019
_Enterale Ernährung in der Pädiatrie: Vergleichstabelle
06. Mai 2019
_SWISSMEDIC: Tecentriq® (Atezolizumab), DHPC
_NSAR und Infektionsrisiko?


 
26.05.2019 databases | contact | links | archive | legal © HCI Solutions AG