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SWISSMEDIC: Umfassende Überarbeitung der ganzen Fachinformation von Haldol, DHPC
Rubrik: Aktuell

Janssen-Cilag AG möchte Sie in Abstimmung mit Swissmedic über Folgendes informieren:

Die Schweizer Fachinformationen für alle Darreichungsformen wurden umfassend überarbeitet und wichtige Hinweise zu Anwendungseinschränkungen und Dosierung aufgenommen

Zusammenfassung

Aufgrund unzureichender Datenlage bzw. eines negativ bewerteten Nutzen-Risiko-Verhältnisses sind in der Schweiz folgende Indikationen für Haldol weggefallen bzw. wurden eingeschränkt:
_paranoid-halluzinatorische Syndrome (weggefallen)
_erethische Oligophrenie (weggefallen)
_Erregungszustände beim Alkoholentzugssyndrom (weggefallen)
_Tic-Erkrankungen bei Kindern ab 3 Jahren (Haldol® 1mg/5mg/10mg Tabletten und Haldol® Tropfen) - nun erst zugelassen ab 10 Jahren (eingeschränkt)
_akute und chronische schizophrene Syndrome für Haldol Injektionslösung (weggefallen) – dieses Anwendungsgebiet bleibt für die oralen Darreichungsformen bestehen
_Übelkeit und Erbrechen verschiedener Ursachen für die oralen Anwendungsformen Haldol Tabletten und Tropfen (weggefallen) – Übelkeit und Erbrechen können mit Haldol Injektionslösung behandelt werden, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind

Die maximale tägliche Dosis Haldol® wurde reduziert auf:
_10 – 20 mg bei erwachsenen Patienten abhängig von der Indikation
_5 mg bei älteren Patienten
_6 – 10 mg bei Jugendlichen (13 – 17 Jahre alt) abhängig von der Indikation
_3 mg bei Kindern (10 – 12 Jahre alt)
_Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollte die niedrigst mögliche Dosis gegeben werden.

Die Dosierung und die Art der Verabreichung von Haldol decanoas wurden wie folgt angepasst:
_Patienten müssen stabil auf orales Haldol eingestellt sein, bevor sie auf Haldol decanoas umgestellt werden. Die Dosis von Haldol decanoas entspricht bei Umstellung dem 10 – bis 15-fachen der letzten oralen Haldol Tagesdosis.
_Es wird empfohlen, Haldol decanoas alle 4 Wochen tief intramuskulär zu injizieren.
_Die Dosis darf in 50 mg Schritten alle vier Wochen angepasst werden, bis ein optimales Therapieansprechen erreicht wird, jedoch maximal bis zur Höchstdosis von 300 mg.
_Zu Anfang der Umstellung auf Haldol decanoas könnte eine ergänzende Einnahme von Haldol® oral notwendig werden. Die Gesamtdosis darf umgerechnet 20mg/Tag orales Haloperidol nicht überschreiten.

Für ältere Patienten:
_Die empfohlene Initialdosis beträgt 12,5 bis 25 mg.
_Die wirksamste Dosis liegt in der Regel zwischen 25 und 75 mg.
_Die Haldol decanoas Dosis kann bis zum Erreichen eines optimalen Therapieansprechens alle vier Wochen bis maximal 75 mg gesteigert werden.
_Zu Anfang der Umstellung auf Haldol decanoas kann eine ergänzende Einnahme von Haldol® oral notwendig werden. Die Gesamtdosis darf eine Dosis von umgerechnet 5 mg/Tag orales Haloperidol oder die zuletzt verabreichte orale Dosis bei älteren Patienten mit längerer Behandlung nicht überschreiten.

Kontraindikationen in Zusammenhang mit einer Verlängerung des QT-Intervalls wurden hinzugefügt:
_Bekannte Verlängerung des QTc-Intervalls oder kongenitales Long-QT-Syndrom
_Kürzlicher akuter Myokardinfarkt
_Dekompensierte Herzinsuffizienz
_Anamnestisch bekannte ventrikuläre Arrhythmie oder Torsade de pointes
_Unkorrigierte Hypokaliämie
_Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (siehe Interaktionen)

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen von Interaktionen wurden aufdatiert
_Arzneistoffe, die das Risiko für Arrhythmien und einer QT Verlängerung potenzieren können.
_Arzneistoffe, die den Haloperidol-Plasmaspiegel erhöhen.

Andere Rubriken der Fachinformation, die aufdatiert wurden, sind
_Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
_Schwangerschaft und Stillzeit
_Eigenschaften/Wirkungen
_Pharmakokinetik
_Präklinische Daten

Bitte entnehmen Sie Details zu angepassten Indikationen, Dosierungen und weiteren Rubriken für jede Darreichungsform der jeweiligen Fachinformation.

Quelle:
_Swissmedic - online

REF: 30.10.2019 16:39:57 / UAJGO,UAMST / 5973

WWW LINKS
_Swissmedic - online
DHPC – Umfassende Überarbeitung der ganzen Fachinformation von Haldol
_Swissmedic - online
DHPC – Révision complète des informations professionnelles de Haldol
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